??【產品名稱】
通用名稱：隱血免疫雙聯檢測試劑盒（血紅蛋白+轉鐵蛋白）（膠體金法）
英文名稱：Occult Blood Immunological Test Kit(Colloidal Gold）
【包裝規格】卡型
1人份/盒；2人份/盒；3人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；20人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
【預期用途】
本品用于定性檢測糞便中的血紅蛋白和轉鐵蛋白，為消化道出血性疾病的診斷提供參考。
【檢驗原理】
該產品采用三明治夾心免疫檢測原理研制。采用單克隆和多克隆抗體，特異性地針對人糞便樣品中的血紅蛋白（Hb）和轉鐵蛋白（Tf），在不到五分鐘的時間里，可檢出最低量為0.2μg/ml的血紅蛋白和0.04μg/ml的轉鐵蛋白。
【主要組成成份】
1、膠體金檢測卡、滴管。檢測卡內血紅蛋白試紙條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、Hb-1單克隆抗體和Hb-2單克隆抗體組成；轉鐵蛋白試紙條由PVC膠板、吸水紙、玻璃纖維膜、硝酸纖維素膜、羊抗鼠多克隆抗體、Tf-1單克隆抗體和Tf-2單克隆抗體組成。
2、采便液混合管
【儲存條件及有效期】
儲存條件：于4℃～30℃避光干燥保存，不得凍存。
有效期：24個月。
【樣本收集及處理】
1、樣本收集容器：潔凈無污染的塑料容器，也可以是一次性容器，用于收集糞便樣品。
2、樣品應從病人糞便中隨機收集在干燥、清潔容器中，對特殊病人可要求在不同地方隨機取樣，以增加檢測的準確性。
3、擰開專用采便液混合管，用專用采便棒隨機多點從病人糞便的不同部位取樣,取樣量以全部覆蓋采便器遠端螺旋狀溝槽為宜。
4、將采便棒放回采便容器內，將蓋擰緊，與緩沖液充分混勻。
5、建議處理好的樣品在1小時內及時檢測，如不能立即檢測處理好的樣品可在2-8℃下儲存12小時。
6、容器及專用取樣棒應避免血紅蛋白或轉鐵蛋白污染，如有該類物質將影響檢測結果。
【檢驗方法】
在使用本產品前，請先查看盒中所有物品。在未做好測試準備前，請不要提前撕開鋁箔袋。
1.檢測試劑盒及病人樣品應提前平衡至室溫。
2.撕開鋁箔袋，取出檢測卡平放于桌面上。
3.將采便器頂端蓋擰下,將3-4滴糞便混合液滴入檢測板的加樣孔中，靜置等待結果的出現。
４.觀察結果：在5分鐘內直接在觀察孔中讀取結果,為保證結果的準確性，請勿在10分鐘后判讀結果。
【檢驗結果的解釋】
1.全陽性：血紅蛋白和轉鐵蛋白在控制區（C）和檢測區（T）均各出現一條紫紅色帶；
2.血紅蛋白陽性：血紅蛋白控制區（C）與檢測區（T）各出現一條紫紅色帶；
3.轉鐵蛋白陽性：轉鐵蛋白控制區（C）與檢測區（T）各出現一條紫紅色帶；
4.全陰性：僅在控制區（C）出現一條紫紅色帶，血紅蛋白檢測區（T）及轉鐵蛋白檢測區（T）均無紫紅色帶。
5.無效：控制區（C）無色帶出現，表明試驗無效，應重新進行檢測。
【檢驗方法的局限性】
本試紙只能定性篩選大便中隱血的存在，不能定量確定標本中的出血量。樣本如未及時送檢，久置將使血紅蛋白被腸道細菌分解，造成假陰性。
【產品性能指標】
血紅蛋白檢測試紙的檢測范圍是：0.2μg/ml～2000μg/ml；轉鐵蛋白檢測試紙的檢測范圍是：0.04μg/ml～400μg/ml。
【注意事項】
1.正常人便隱血檢測結果陽性，可能是由于某些藥物（如Aspirin等）刺激胃腸道造成的隱性出血。測試前24小時應避免服用對胃腸道刺激性較大的藥物。
2.在糞便形成的過程中，少量的消化道出血不一定與之混合均勻，而且消化道出血具有間斷性，所以需要連查多次以獲得準確結果，有一次結果為陽性，可認為有隱性出血存在。
3. 如果處于月經期或有尿血、口鼻腔出血都可能會引起試驗的假陽性結果。
4. 由于操作上可能出現的失誤，同時也由于標本中存在干擾物質，試驗結果有可能錯誤。對于可疑的結果應做進一步檢查，并進行連續檢測。
5.像其它檢測方法一樣，隱血免疫雙聯檢測試劑盒不能對胃腸道出血性病變做結論性的診斷，只能作為篩選或輔助診斷用，而不能替代臨床內窺鏡、X線和其它檢查。對于陽性結果，應結合臨床做進一步的檢查。
6. 本試紙為一次性使用，請在有效期內使用。不得使用過期、被損壞或污染的試劑；產品的使用環境應滿足檢測條件要求。
【生產許可證號】皖食藥監械生產許20150023號
【產品注冊證號】皖械注準 20152400173
【備案人/生產企業/售后服務單位】安徽深藍醫療科技股份有限公司
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