【產品名稱】
通用名稱：深藍醫療細菌性陰道病三聯檢測試劑盒（酶化學反應法）
英文名稱：Three-indicator Testing Kit for Bacterial Vaginosis
??【包裝規格】 10人份/盒；20人份/盒；30人份/盒；50人份/盒；100人份/盒
??【預期用途】 適用于婦科陰道分泌物的細菌感染的快速篩查，包括唾液酸酶、白細胞酯酶、過氧化氫的定性檢測。
??【檢測原理】
??1．唾液酸酶檢測原理：唾液酸酶能使特異性底物反應，在相應顯色劑作用下呈現特異顏色變化，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比；2．白細胞酯酶檢測原理：白細胞酯酶能水解特異性底物，當樣本中含有此酶時，會發生生化反應呈藍色，藍色深淺與白細胞酯酶活性濃度成正比；3．過氧化氫檢測原理：過氧化氫經過過氧化物酶催化，在反應底物作用下呈藍色，藍色深淺與過氧化氫濃度成正比。
??【主要組份】
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??【樣本要求】
??樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準，所采樣本應立即使用。
??【檢驗方法】
??1．取出裝有檢測卡的鋁箔袋及樣本稀釋液等試劑放置室溫30分鐘，使其恢復室溫。
??2．樣本采集：插入窺陰器，長棉拭子從陰道側壁或后穹窿處盡可能多采集分泌物，立即送檢；
??3．樣本處理：取一樣本管，將分泌物拭子置于該管中，滴加樣本稀釋液8-10滴；充分涮洗后用手指輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子，得到樣本液，立即檢測或蓋緊置冰箱短時間冷藏；
??4．從包裝袋中取出檢測卡，輕輕揭掉板貼，用吸管吸取樣本液，在檢測卡的三個孔中每孔滴加1滴樣本液，之后在過氧化氫反應孔滴加1滴過氧化氫顯色液，在唾液酸酶反應孔中滴加1滴唾液酸酶顯色液，置37℃溫育10分鐘。
??5．觀察各孔反應，與比色卡對比。
??此時各孔內含物應如下表所示：
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??結果按下表判定：
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??【參考值（參考范圍）】
??1．唾液酸酶：根據文獻資料及已獲注冊產品對照試驗確定唾液酸酶＜7U/ml。非細菌性陰道?。˙V）正常育齡婦女定性試驗為陰性。
??2．白細胞酯酶：根據文獻資料及已獲注冊產品對照試驗確定白細胞酯酶＜10U/ml。非BV正常育齡婦女定性試驗為陰性。
??3．過氧化氫：根據文獻資料及已獲注冊產品對照試驗確定過氧化氫≥2μmol/L。非BV正常育齡婦女定性試驗為陰性。
??【產品性能】
??1、靈敏度：唾液酸酶最低檢出濃度應為1.4 U/ml；白細胞酯酶最低檢出濃度應為2.0U/ml；過氧化氫最低檢出濃度應為0.4μmol/L。
??2、重復性：同批試劑盒檢測重復性≥98%3、批間差：不同批號試劑盒檢測差異≤5%
??【檢驗方法的局限性】
??由于試劑檢測原理是依據生化反應進行檢測，如果樣本采集不當可產生錯誤的結果。此外由于女性陰道菌群比較復雜，干擾因素也比較多，針對陽性結果應結合臨床癥狀進行診斷和治療。
??【禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明】
??1.本試劑盒應由專業檢測人員使用，在室溫（15℃-30℃）和相對濕度（45%-85%）下操作，使用完畢試劑盒應置2℃-8℃貯存。
??2.月經期、先兆流產婦女禁用；采樣前24小時內陰道用藥或灌洗后禁用；樣本應新鮮，并請取足樣本量。
??3.本品僅供體外用于白帶標本檢測，一次性使用，包裝破損不應使用，若帶血樣本可能會影響檢測結果，臨床應慎用；
??4.產品應在2℃~8℃保存，溫度過高將使產品性能下降；
??5.使用前應詳細閱讀使用說明書，在有效期內使用；
??6.撕掉檢測卡貼時應注意反應墊不應掉出，去掉板貼后的檢測卡應在半小時內及時使用。
??7.標本應及時送檢，放置過久將使檢測靈敏度下降；8.標本混入堿性物質、氧化還原物質等將顯著影響過氧化氫檢測結果；9.在標本采集和檢測過程中，應做好無菌操作和個人安全防護；10.本產品為一次性使用器具，使用后的物品應按醫院或環保部門要求處置廢棄物；11.操作時避免樣本間交叉污染；12.不同批號本產品中各組份不可以互換；13.判讀時間有效性：30分鐘內。
??【儲存條件】 產品儲存條件為2-8℃
??【有效期限】 產品有效期為12個月
??【參考文獻】
??[1]蔣雁,夏邦世,葉飛君.唾液酸酶聯合過氧化氫濃度測定診斷細菌性陰道病的價值[J].浙江預防醫學,2007, 19(4): 51，53[2] 李云,焦春梅,韓玉華等.唾液酸酶測定對診斷細菌性陰道病價值的探討[J].華夏醫學，2002,15(6)[3]陳永琴，王利英，BV三項在陰道分泌物檢測中的應用及臨床結果分析[J].中國微生態學雜志，2008, 20(1)：84-85[4] 余理智,孫敬,陳會等.細菌性陰道病實驗室診斷方法評價[J]. 江西醫學檢驗2004,22(4)[5]王加義.陰道感染及其生化標志
??【生產企業】 安徽深藍醫療科技股份有限公司
??生產、注冊地址：合肥市高新區創新大道106號明珠產業園一期1#廠房D區四層
??郵政編碼：230088
??聯系電話：0551-5326498
??【生產許可證號】 皖食藥監械生產許20150023號
??【產品注冊證號】 皖械注準 20152400176
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