【產品名稱】
通用名稱：細菌性陰道病檢測試劑盒（唾液酸酶法）
英文名稱：Testing Kit for Bacterial Vaginosis（Neuraminidase）
【包裝規格】 10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
【預期用途】
通過對婦科陰道分泌物中唾液酸酶的定性檢測，用于細菌性陰道病的快速篩查。
唾液酸酶是由引起BV的細菌產生的一種特異性代謝產物，唾液酸酶含量與BV致病菌的數量呈線性關系，其活性與厭氧菌數量成正比，酶活性高反映陰道內厭氧菌過度生長，特異性較好。BV 患者陰道液中唾液酸酶活性顯著增加，細菌可利用唾液酸酶對宿主粘膜組織進行附著、侵蝕和損傷。
【檢測原理】
唾液酸酶能與特定的底物反應，在相應顯色劑作用下呈現特異顏色變化，顏色深淺與唾液酸酶活性濃度成正比。
【主要組份】
【樣本要求】
樣本為陰道后穹窿或陰道后位的分泌物，可用無菌拭子或無菌棉簽采取陰道分泌物，拭子或棉簽于陰道后位或后穹窿處旋轉10~20秒，以能清晰看到分泌物附著為準，所采樣本應立即送檢。
【檢驗方法】
1、采用陰道分泌物拭子置于一個加樣試管中，滴加樣本稀釋液8-10滴于該試管中，充分涮洗后用手輕輕擠壓試管壁，使拭子吸附的液體流回試管，棄拭子。
2、從包裝袋中取出檢測卡，用吸管吸取試管中的樣本液，滴加1滴至檢測卡的樣品孔中，待吸收后滴加1滴顯色液。
3、將檢測卡置37℃溫育10分鐘，觀察顯色結果。
【結果判定】
1．陰性：不顯色為陰性
2．弱陽性：淡紅色、淡紫色、淡藍色為弱陽性
3．陽性：紅色、紫色、藍色為陽性
4．強陽性：深紅色、深紫色、褐色、黑色為強陽性
【參考值（參考范圍）】
根據文獻資料及已獲注冊產品對照試驗確定唾液酸酶＜7U/ml。非細菌性陰道?。˙V）正常育齡婦女定性試驗為陰性。
【檢驗方法的局限性】
1．樣品收集或操作不當可能會影響檢測結果。
2．可能出現交叉感染，所以，結果顯示陰道分泌物中含有唾液酸酶并不能排除霉菌、陰道滴蟲或其它微生物感染。
3．試劑盒不適于檢測前72小時內使用過陰道乳劑或膏劑的婦女和陰道分泌物中含有黏液的婦女。
【產品性能指標】
1、靈敏度：最低檢出濃度應為1.4U/ml
2、重復性：同批試劑盒檢測重復性≥98%
3、批間差：不同批號試劑盒檢測差異≤5%
【禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明】
1.采樣應避開性生活和經期，所采標本應新鮮。采樣前24小時內陰道用藥或灌洗后禁用；
2.本品僅供體外用于白帶標本細菌性陰道病檢測，一次性使用，包裝破損不應使用；
3.撕掉反應板貼時應注意反應墊不應掉出，去掉板貼后的反應板應在半小時內及時使用；
4.使用前應詳細閱讀使用說明書，在有效期內使用；
5.在標本采集和檢測過程中，應做好無菌操作和個人安全防護；使用后的試劑立即銷毀，用后應按醫院或環保部門要求處置廢棄物。
【儲存條件】 產品儲存條件為2~8℃
【有效期限】 產品有效期為12個月
【參考文獻】
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【生產企業】
安徽深藍醫療科技股份有限公司
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郵政編碼：230088
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【產品注冊證號】 皖械注準第20152400017
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